2014年2月17日，國家食藥監(jiān)總局公布了29項行政審批事項目錄，此次目錄將備受關注的保健食品注冊審批列入“非行政許可審批”。消息一出，立刻在行業(yè)內引起軒然大波，進而引發(fā)社會廣泛關注。這一消息之所以在行業(yè)內不停地發(fā)酵，原因很簡單，保健食品是一個大市場。
“藍帽子”引發(fā)的爭議
2012年初，國家發(fā)改委和工信部共同發(fā)布的《食品工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中，已經將“營養(yǎng)與保健食品”定為重點發(fā)展的食品制造行業(yè)，目標是在2015年發(fā)展到一萬億規(guī)模。2013年，發(fā)表相關意見，將保健食品定位于健康服務業(yè)的支撐產業(yè)，鼓勵大力發(fā)展。
而如今，其被列入“非行政許可審批”，是否意味著審批制度的取消？萬億市場帶來的巨大誘惑不僅使得原有的持證者憂慮重重，也使得無數(shù)的窺探者蠢蠢欲動。
河南一位保健食品行業(yè)的資深從業(yè)者告訴記者，按照目前國家食藥監(jiān)總局公開的項目來看，保健食品行政審批將成為“非行政許可審批”事項，意思就是說，將來保健食品批準證書將不再有用，這跟煤炭行業(yè)去年取消煤炭運營證是類似的意思。
“如果真是如此，也就意味著保健食品批準證書將失去法律效應，這不簡單是一個制度或者說行業(yè)的調整，而是從行業(yè)深層以及產業(yè)投資結構上的根本性改變”，上述人士表示。
據(jù)記者了解，取消審批的支持者認為行政審批制度發(fā)展到今天，經歷了近20年的時間，定位依舊不清晰。一些進口保健食品，審批程序更是冗長，而且關注的重點也不光是安全性和功能效果，還會考慮其他的因素，顯然是很難讓企業(yè)、產品與市場對接。
然而也有一部分擁有大量保健食品批準證書的企業(yè)，對此則持有不同的看法。他們認為，企業(yè)之前花費了巨大的人力、物力甚至財力去獲取保健食品批準證書，而如今一旦取消，則意味著徹底打了水漂。
不僅如此，持反對聲音的人還認為，現(xiàn)行的審批制度，對于行業(yè)準入設定了很高的門檻，戴上“藍帽子”（指有“保健食品”字樣的藍色標志）的產品，似乎有了品質的保障。而門檻一旦取消，勢必會造成各路資本擁入“切蛋糕”，難免引發(fā)行業(yè)的混亂無序。也正因為存在爭議，所以截至目前，相關部門對于是否取消審批，還未有一個明確的說法。
健康產業(yè)并不“健康”
雖然“藍帽子”意味著可靠，但據(jù)記者了解，這個萬億規(guī)模的保健食品市場，其實并不十分“健康”，層出不窮的違法添加和虛假宣傳，已經嚴重困擾了行業(yè)發(fā)展。
2013年6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開“違法保健食品廣告行政告誡會”，廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。不僅如此，將保健食品資質租借給第三方，在行業(yè)內已經成為一種十分常見的行為。而更為隱蔽的則是，在“藍帽子”的申報中，已經形成了一條利益鏈，不少所謂的中介，更是靠著賣批號獲利。
據(jù)統(tǒng)計，有些企業(yè)報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準入門檻嚴格、成本的國家。也正因為如此，中介有著廣泛的市場和需求。
記者經過多方努力聯(lián)系上一位南方生物制藥企業(yè)的高管，其所在公司已經替其他企業(yè)拿了不下10個審批手續(xù)。其告訴記者，正常的一個保健食品批準證書，少涉及20步以上的審批。每一道審批都需要公關，這也是這類中介公司能夠“滋潤”生活的原因。
按照他的說法，一家藥企想要推出保健食品，如果按照正常的審批程序來看，排隊時間需要1到2年，投入的成本也要超過百萬。那么如果將其交由具有這種資源和條件的公司運作，速度能夠提高一倍以上，花費也會低很多�！氨＝∈称放枺F(xiàn)在的價格普遍在80萬到100萬，一些較為難批的批號，價格會超過200萬。有一些中介是明碼標價，能夠提供審批所需要的全套數(shù)據(jù)和步驟，申請下來后再轉賣給企業(yè)”，上述人士表示。
而隨著保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”消息的爆出，這一市場也在發(fā)生變化。一些手里有大量批號的公司正在“甩賣”，的批號價格已經“跌”到了30萬左右�！耙粋�星期時間，從80萬跌到了30萬，可見對這個市場的打擊有多大”，上述人士表示。
如何監(jiān)管成為關注焦點
“重審批，輕監(jiān)管”已經成為我國保健食品行業(yè)公認的“特征”。對于圍繞“藍帽子”形成的利益鏈以及市場亂象，是否取消審批，為行業(yè)松綁，就能徹底地根除？
一位行業(yè)人士告訴記者，就目前來看，行政審批起到的作用，是提高新功效產品的準入門檻。如果對于審批放開，企業(yè)就可以隨便聲稱具備新的產品功能�！安豢鋸埖卣f，現(xiàn)在就有號稱的保健品，如果放開的話，沒準連能艾滋病的產品都敢放到臺面上來”。
再者，行業(yè)人士認為，目前能夠拿到保健食品批準證書的企業(yè)，大多是大型的企業(yè)，比如同仁堂，已經有大量的保健食品在市場銷售，功效極為明確，取消行政審批，會讓這類企業(yè)的產品受到沖擊，也同時會沖擊到這部分相對健康的保健食品市場。
然而就目前來看，現(xiàn)行制度弊端已現(xiàn)，在不少行業(yè)人士眼中，保健食品審評審批制度的改革似乎成為大勢所趨。而如何建立完善的保健食品注冊體系成為關鍵所在。
據(jù)了解，在美國，只要企業(yè)提交了研究資料和實驗數(shù)據(jù)，一個保健品是否通過只需75天就能知道答案。此外，歐美國家對于行業(yè)的監(jiān)控涉及生產、流通、廣告、功效等多個方面，并且每一項都登記在冊。對于違規(guī)者，處罰力度極大。
就往后保健食品安全的監(jiān)管方向，某企業(yè)的資深負責人向記者表示，以保健行業(yè)的發(fā)展角度來說，其建議采取備案制度為主，以行政審批為輔的制度�！翱梢詫τ谝恍┏Ｒ姷谋＝∈称愤M行備案，而行政審批則主要對于具有新功效類的保健食品，并且要做到的監(jiān)控�！�