江西省食品企業(yè)標準備案辦法實施細則（試行）

    條為規(guī)范我省食品安全企業(yè)標準（以下簡稱企業(yè)標準）備案工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本細則。
　　第二條本細則所涉的企業(yè)標準，是指企業(yè)依法制定的作為組織生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量依據(jù)規(guī)范的企業(yè)產(chǎn)品標準。
　　第三條江西省范圍內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)標準備案，應遵守本細則。
　　第四條食品生產(chǎn)企業(yè)制定下列企業(yè)標準，應當在組織生產(chǎn)之前向省衛(wèi)生廳備案：
　�。ㄒ唬�沒有食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準；
　�。ǘ�）嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準。
　　第五條江西省衛(wèi)生廳食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生法制監(jiān)督局（簡稱廳法監(jiān)局）負責組織協(xié)調(diào)和指導我省食品安全企業(yè)標準備案工作；江西省衛(wèi)生廳食品安全標準管理辦公室（以下簡稱辦公室，掛靠在江西省疾病預防控制中心）負責具體承辦企業(yè)標準備案事務，辦公室的主要工作職能：
　　（一）提供食品安全標準相關(guān)咨詢服務；
　�。ǘ�）承辦企業(yè)標準備案申請受理、初審和報批工作；
　　（三）幫助企業(yè)做好專家評審聯(lián)系協(xié)調(diào)工作；
　�。ㄋ模┦苁⌒l(wèi)生廳委托，管理我省食品安全標準專家?guī)欤?
　�。ㄎ澹┏袚�我省食品安全標準管理日常業(yè)務、信息收集匯總和材料報送等工作；
　�。�六）負責我省食品安全標準備案檔案管理工作；
　�。ㄆ撸┏袚�省衛(wèi)生廳交辦的其他工作事項。
　　第六條企業(yè)標準由食品生產(chǎn)企業(yè)組織起草，制定企業(yè)標準一般應經(jīng)過調(diào)查研究、對標準草案進行必須的試驗驗證、征求意見、專家論證、備案和發(fā)布實施等過程。
　　第七條備案的企業(yè)標準應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。
　　第八條備案的企業(yè)標準應包括下列內(nèi)容：
  �。ㄒ唬┦称分械闹虏⌒晕⑸�物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；
　　（二）食品添加劑的品種、使用范圍、用量；
　�。ㄈ�）嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求；
　�。ㄋ模�對與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標簽、標識、說明書的要求；
　�。ㄎ澹┦称飞�產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求；
　　（六）與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；
　　（七）食品檢驗方法與規(guī)程；
　�。ò耍┦称吩�料（包括主料、配料）；
  　（九）生產(chǎn)加工流程；
　�。ㄊ�）其他需要制定為食品安全標準的內(nèi)容。
　　第九條企業(yè)標準編寫格式應符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
　　企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S──（年號）。
　　第十條集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司總部或者其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向省衛(wèi)生廳備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址。
　　第十一條委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權(quán)方無需重復備案。但委托方或者授權(quán)方在備案時，應當注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及生產(chǎn)地址；企業(yè)標注備案后，委托方或者授權(quán)方再委托或授權(quán)生產(chǎn)，委托方或授權(quán)方應當?shù)皆瓊浒傅男l(wèi)生行政部門增加注明受托方或者被授權(quán)方的名稱及生產(chǎn)地址。委托方或者授權(quán)方無相關(guān)企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方標準的,受托方或者被授權(quán)方應當制定企業(yè)標準，并按照規(guī)定備案。
　　第十二條擬備案的企業(yè)標準由企業(yè)的法定代表人或者主要負責人簽署并加蓋企業(yè)公章。企業(yè)應當確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)的食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。
　　第十三條企業(yè)標準在申請備案后應通過企業(yè)標準技術(shù)評估，辦公室負責組織相關(guān)專業(yè)專家對擬備案的企業(yè)標準進行技術(shù)評估，審查采取會審或函審的形式。技術(shù)評估專家由辦公室從江西省食品安全標準專家?guī)斐槿〔�報廳法監(jiān)局審定，總?cè)藬?shù)不得少于3人，同一單位不得超過2人。技術(shù)評估采用專家組評估制，并形成專家組技術(shù)評估意見。
　　第十四條參加企業(yè)標準技術(shù)評估的專家對于有關(guān)聯(lián)的企業(yè)事先應采取回避制度，在評估工作中應堅持實事求是原則和嚴肅認真的科學態(tài)度，評估結(jié)果的正確性、合理性和科學性，并對評估意見負責。在標準企業(yè)技術(shù)評估中，累計出現(xiàn)2次以上重大失誤的，并經(jīng)核實確認的，辦公室應取消其江西省食品安全標準專家?guī)鞂＜屹Y格。
　　第十五條企業(yè)標準技術(shù)評估內(nèi)容包括：
　　（一）企業(yè)標準是否符合國家法律法規(guī)；
　�。ǘ�）企業(yè)標準是否符合國家強制性標準和我省地方標準；
　�。ㄈ�）技術(shù)內(nèi)容是否合理、完整；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)加工流程是否安全合理；
　�。ㄎ澹┰囼灧椒ㄊ欠窨茖W可行；
　　（六）檢驗規(guī)則是否具有可操作性；
　　（七）標志、包裝、運輸、貯藏內(nèi)容是否符合規(guī)定要求；
　　（八）標準編寫是否符合《標準化工作導則》GB/T1系列國家標準；
　�。ň牛┢渌�需要審查的內(nèi)容。
　　第十六條企業(yè)標準備案時應當提交下列材料:
　�。ㄒ唬┬罗k企業(yè)提供工商行政部門出具的預先核準企業(yè)名稱證明原件及復印件（加蓋企業(yè)公章）各一份，其他企業(yè)提供企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證、工商營業(yè)執(zhí)照原件及復印件（加蓋企業(yè)公章）各一份；
　�。ǘ�）企業(yè)法定代表人的身份證明；
　　（三）由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所
　　代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明；
　�。ㄋ模┢髽I(yè)標準備案登記表（見附表）;
　　（五）企業(yè)標準文本（一式八份）及電子文本;
　�。�六）取得國家、省資質(zhì)認證的食品檢驗機構(gòu)半年內(nèi)出具的依據(jù)擬備案的企業(yè)標準生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗報告。在國家、省未認定食品檢驗機構(gòu)前，可出具省衛(wèi)生廳會同相關(guān)部門確定的我省企業(yè)食品安全標準備案樣品檢驗機構(gòu)的檢驗報告。
　�。ㄆ撸┢髽I(yè)標準編制說明;
　�。ò耍┢渌�需提交的資料。
　　第十七條企業(yè)標準編制說明的內(nèi)容包括：
　　（一）起草標準的簡要過程、確定技術(shù)指標參數(shù)的依據(jù)、執(zhí)行強制性標準和試驗驗證的情況；
　　（二）與相關(guān)國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況；
　�。ㄈ�）參考文獻及其來源；
　�。ㄋ模┢渌�需要說明的事項。
　　企業(yè)標準比較適用下列原則：
　�。ㄒ唬┯袊�家標準或者地方標準時，與國家標準或者地方標準比較；
　�。ǘ�）沒有國家標準和地方標準時，與國際標準比較；
　�。ㄈ�）沒有國家標準、地方標準、國際標準時，與兩個以上國家或者地區(qū)的標準比較。
　　第十八條辦公室收到企業(yè)標準備案申請時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　�。ㄒ唬┢髽I(yè)標準依法不需要備案的，應當即時告知當事人不需備案；
　�。ǘ�）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當立即或者在5個工作日內(nèi)告知當事人補正；
　　（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，受理其備案申請。
　　第十九條辦公室受理企業(yè)標準備案申請后，辦公室應當在受理之日起15個工作日內(nèi)組織完成企業(yè)標準專家技術(shù)審查。專家技術(shù)審查通過后，辦公室應在5個工作日內(nèi)整理匯總企業(yè)標準備案申請材料報省衛(wèi)生廳審批。
　　第二十條收到辦公室提交的企業(yè)標準備案申請材料后，省衛(wèi)生廳于5個工作日內(nèi)作出是否予以備案的決定，同意備案的，應在備案登記表上標注備案號并加蓋備案章，標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。不同意備案的，應說明理由，并通知企業(yè)。
　　備案號編排格式為：（36）（四位順序號）S──（年代號）。順序號由省衛(wèi)生廳編排。
　　第二十一條經(jīng)備案審查和專家評估，對備案標準檢測方法及數(shù)據(jù)存在疑議的，由廳法監(jiān)局在取得我省食品安全檢驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)中指定機構(gòu)進行檢驗方法及數(shù)據(jù)論證。
　　第二十二條在備案過程中當發(fā)現(xiàn)企業(yè)標準違反有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準規(guī)定，技術(shù)指標或試驗方法不合理時，辦公室應及時通知申報備案企業(yè)整改后重新申報。
　　第二十三條省衛(wèi)生廳在發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內(nèi)通過省衛(wèi)生廳網(wǎng)站向社會公布備案的企業(yè)標準，并同時將備案的企業(yè)標準文本發(fā)送省農(nóng)業(yè)廳、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局、省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十四條企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內(nèi)容的，應當在備案時提出書面意見，標明不公開的具體內(nèi)容，加蓋企業(yè)法人公章，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標準文本。
　　第二十五條當備案的企業(yè)標準與國家現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性標準相抵觸的，由省衛(wèi)生廳取消企業(yè)標準備案號。
　　第二十六條有下列情形之一的，企業(yè)應當主動對企業(yè)標準進行復審：
　�。ㄒ唬┯嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
　　（二）企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
　�。ㄈ�）其他應當進行復審的情形。
　　第二十七條企業(yè)標準經(jīng)復審后，應當按以下方式處理：
　�。ㄒ唬┱J為需要修訂的，在修訂后重新辦理備案；
　　（三）認為需要廢止的，向省衛(wèi)生廳提交書面申請。
　　第二十八條企業(yè)標準備案有效期為三年。有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應于備案有效期屆滿前30日內(nèi)，向原備案的衛(wèi)生行政部門申請延續(xù)備案，延續(xù)備案不需進行專家技術(shù)審查。
　　第二十九條企業(yè)標準延續(xù)備案時應當提交下列材料。
　�。ㄒ唬┢髽I(yè)標準延續(xù)備案表；
　　（二）已備案的食品安全企業(yè)標準文本原件；
　�。ㄈ�）新的企業(yè)標準文本（一式八份）和電子文本；
　�。ㄋ模┢髽I(yè)的組織機構(gòu)代碼證或工商營業(yè)執(zhí)照原件及復印件（加蓋企業(yè)公章）1份；
　�。ㄎ澹┢髽I(yè)法定代表人的身份證明；
　�。�六）由委托代理人提交材料的，委托代理人應提供所代理企業(yè)出具的授權(quán)委托書和本人的身份證明；
　　（七）所在地的質(zhì)量監(jiān)督部門或相關(guān)監(jiān)管部門出具的三年內(nèi)企業(yè)有無執(zhí)行企業(yè)標準不良記錄的證明。
　　第三十條備案的企業(yè)標準有效期屆滿，但企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的衛(wèi)生行政部門應當通知企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)辦理相關(guān)手續(xù)；企業(yè)在有效期屆滿后一個月內(nèi)仍未辦理的，原備案的衛(wèi)生行政部門應當注銷備案。
　　省級衛(wèi)生行政部門應當在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注銷企業(yè)標準備案之日起20個工作日內(nèi)向社會公布延續(xù)或者注銷情況。
　　第三十一條備案的企業(yè)標準存在以下情形，予以注銷：
　�。ㄒ唬┡�虛作假的；
　�。ǘ�）企業(yè)申請廢止的；
　�。ㄈ�）符合《食品安全企業(yè)標準備案辦法》第十七條、第十八條規(guī)定情形的。
　　第三十二條省衛(wèi)生廳在注銷備案前，應當告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)被告知聽證權(quán)利之日起5日內(nèi)提出聽證申請的，省衛(wèi)生廳應當在20日內(nèi)組織聽證。
　　第三十三條2009年6月1日前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備案的企業(yè)標準，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需重新向衛(wèi)生行政部門備案。
　　第三十四條本細則自發(fā)布之日起施行