政企聯(lián)手加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)管工作

    近幾年，一些保健食品原料造假問題被屢屢曝光，使人們對保健食品產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)注的重心前移到保健食品原料的管理上。該如何加強(qiáng)保健食品的原料管理？生產(chǎn)企業(yè)如何確保保健食品原料采購使用安全？10月15日，在山東德州召開的第三屆中國保健原材料大會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)管局保健食品化妝品監(jiān)管司處長郭海峰就一些重點(diǎn)問題進(jìn)行了闡述。
    保健食品原料管理責(zé)任分工明確
    郭海峰說，去年3月15日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)文明確加強(qiáng)保健食品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購管理，對采購的原料質(zhì)量負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料。
    保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量責(zé)任。采購合同中應(yīng)當(dāng)包括原料質(zhì)量控制要求和質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等質(zhì)量責(zé)任方面的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)對原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對原料供應(yīng)商資質(zhì)審核、重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況的定期現(xiàn)場核查等內(nèi)容，并建立審查檔案，做好審查記錄。應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)，強(qiáng)化原料進(jìn)廠檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告留檔備查。應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購檔案，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來源可追溯。委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任人，被委托方要按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
    食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購和使用原料的監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對采購和使用蜂膠、阿膠等價(jià)格昂貴、產(chǎn)量有限、動(dòng)植物提取物、標(biāo)示進(jìn)口原料、缺乏特征性控制指標(biāo)原料的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)采購原料審查和建檔情況、原料采購、檢驗(yàn)和使用等方面的監(jiān)督檢查。對于不符合要求的，責(zé)令限期整改。結(jié)合轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，提出重點(diǎn)監(jiān)管的保健食品原料名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，增加日常檢查頻次，保健食品質(zhì)量安全。
    對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料生產(chǎn)保健食品的違法行為，食品藥品監(jiān)管部門一律依法嚴(yán)肅處理；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營，向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。
    生產(chǎn)企業(yè)需加強(qiáng)原輔料供應(yīng)商審核
    為應(yīng)對突發(fā)事件，明確各自責(zé)任，確定處罰依據(jù)，郭海峰強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)原輔料供應(yīng)商審核，目的是要加強(qiáng)生產(chǎn)源頭管理，落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的主體責(zé)任意識；強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，規(guī)范原料管理，完善企業(yè)質(zhì)量管理制度；完善產(chǎn)品監(jiān)管鏈條，建立追溯體系，問題產(chǎn)品做到及時(shí)召回。
    審核內(nèi)容包括準(zhǔn)入審核、過程審核、現(xiàn)場審核。準(zhǔn)入審核方面，要對供應(yīng)商的經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系、生產(chǎn)能力、供貨期、產(chǎn)品質(zhì)量等檔案進(jìn)行審核；過程審核方面，要分計(jì)劃內(nèi)（針對體系和生產(chǎn)）和計(jì)劃外（針對不合格事件）進(jìn)行審核，這樣才能對產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全控制能力進(jìn)行評定。現(xiàn)場審核主要針對重點(diǎn)原輔料展開，包括準(zhǔn)備與計(jì)劃、實(shí)施報(bào)告和總結(jié)以及糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證等程序。
    根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料（原料）特點(diǎn)，下一步應(yīng)確定相應(yīng)審核要點(diǎn)。一是進(jìn)行文件審核，即：對供貨商的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等能證明資質(zhì)的文件；供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；生產(chǎn)工藝說明和生產(chǎn)工藝簡圖（保健食品）；原料生產(chǎn)原理說明（化妝品）；原輔料規(guī)格、安全性評估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告等文件進(jìn)行審核。二是產(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗(yàn)收或檢驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。三是有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。
    郭海峰指出，當(dāng)前我國保健食品原料管理仍面臨一些問題，例如膠囊等特殊劑型、食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)與食品標(biāo)準(zhǔn)銜接的問題；新的原料管理問題、資源保護(hù)與利用問題；藥食同源或者功能原料聲稱特定保健功能問題；標(biāo)準(zhǔn)適用性問題、新原料界定、原料提取物問題；還有一些如蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料特征性鑒別、檢測方法的缺失。